Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 04.08.2020 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware Riskmanager 4.2
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Risikomanagement begleitend zur Produkt- und
Verfahrensentwicklung spart Zeit und Kosten

In vielen Branchen schreiben Normen und Richtlinien ein Risikomanagement für Produkte und Verfahren vor. Ein Beispiel sind Medizinprodukte, für die das Risikomanagement in der internationalen Norm DIN EN ISO 14971 geregelt ist. Obwohl diese Norm nur für Medizinprodukte zwingend anzuwenden ist, können der dort vorgeschlagene Ablauf und die Systematik in anderen Branchen mit Vorteil eingesetzt werden.

Unabhängig von Vorschriften bietet die konsequente Anwendung des Risikomanagements von der Produktidee bis zur Marktbeobachtung den Herstellern handfeste Vorteile:

  • Die Zeit bis zur erfolgreichen Markteinführung wird durch frühzeitige Identifikation von Produkt- und Prozeß-Risiken und Umsetzung von Maßnahmen zu deren Beherrschung in frühen Entwicklungsphasen deutlich verkürzt.
  • Teure Fehl- und Nachentwicklungen lassen sich vermeiden.
  • Hersteller lenken den Einsatz ihrer verfügbaren Ressourcen mit Hilfe des Risikomanagements auf die Aktivitäten, die entscheidend für die Sicherheit der Produkte und den Produkterfolg sind.
  • Haftungsrisiken werden durch konsequentes und dokumentiertes Risikomanagement deutlich entschärft.

Warum überhaupt Risikomanagement?

Täglich lesen Sie in der Zeitung von Beispielen fehlenden oder unzureichenden Risikomanagements. Dabei werden die unterschiedlichsten Bereiche angesprochen. Seien es vermeidbare Umweltschäden, spektakuläre Produktrückrufe oder Nachbesserungen (Elchtest) an Produkten. Allen diesen Ereignissen ist gemeinsam, daß sie sowohl für die verantwortlichen Hersteller und Betreiber von Produkten und Anlagen als auch für die Volkswirtschaft oft höchst unangenehm und teuer sind, ganz zu schweigen von Verletzungen oder Todesfällen, mit denen man schlimmstenfalls rechnen muß.

Hersteller und Betreiber sind gehalten, Risiken, die von Produkten, Verfahren und Prozessen ausgehen können, zu vermeiden oder wenigstens so gering wie möglich zu halten. Systematisches Risikomanagement hilft allen Beteiligten, frühzeitig Einblick in potentielle Risiken zu gewinnen und für Abhilfe zu sorgen.

Risikomanagement in Gesetzen, Verordnungen und in der Normung

Für viele Produkte und Verfahren wird den Herstellern national und international vorgeschrieben, eine Gefahren- oder Risikoanalyse durchzuführen. Beispiele hierfür sind die europaweit geltenden Maschinenrichtlinie (98/37/EG) oder die Druckbehälterverordnung (97/23/EG).

Im deutschen, europäischen und amerikanischen Recht für Medizinprodukte wird übereinstimmend ein Risikomangement (Risk Management) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica gefordert. Wie man für diese Produkte die Durchführung des Risikomanagements zu organisieren und durchzuführen hat, wird in der internationalen Norm ISO 14971 erläutert, die sich in Deutschland und Europa gerade im Harmonisierungsprozess befindet. Sie wird nach Übergangsfristen alle anderen vorhergehenden Regelungen des Risikomanagements für Medizinprodukte ablösen.

Warum Risikomangement Zeit und Geld spart

Es ist ganz einfach. Auf der Habenseite stehen insgesamt kurze Entwicklungszeiten, da die zeit- und kostenintensiven Fehlersuch- und Korrektur-Aktionen kurz vor Auslieferung - oder gar ein "Redesign" bereits ausgelieferter - Produkte entfallen. Daraus resultieren geringe Gesamtkosten der Entwicklung bis zur Marktreife und während der Produktlebenszeit am Markt.

Der Aufwand verschiebt sich in die frühen Phasen des Produkt-Lebenszyklus durch sehr sorgfältiges Vorgehen bei der Formulierung von Anforderungen, deren Spezifikationen, Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen in jeder Phase unter Einbeziehung des Risikomanagements als integraler Bestandteil der Entwicklungsarbeiten von Beginn an.

In der Summe ist also eine deutliche Einsparung von Zeit und Geld trotz vermeintlich mehr Aufwand für so ungeliebte Dinge wie Risikomanagement und Dokumentation zu erwarten.

Autoren: Dr.-Ing. Kira Stein und Dipl. Ing. Hans-Werner Einicke (VDI, IEEE)

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