Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 04.08.2020 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware Riskmanager 4.2
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Risikomanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica
in Gesetzen, Verordnungen und in der Normung

Im deutschen, europäischen und amerikanischen Recht für Medizinprodukte wird übereinstimmend ein Risikomangement (Risk Management) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostica gefordert. Der Ablauf des Risikomanagement-Prozesses wird in der internationalen Norm DIN EN ISO 14971 erläutert. Sie wird nach Übergangsfristen alle anderen vorhergehenden Regelungen ablösen.

Risikomanagement als Lotse für den Einsatz von Ressourcen spart Zeit und Geld

Risikomanagement ist ein iterativer und teilweise sogar rekursiver Prozeß. Denn mit vertieften Kenntnissen über die Produktstrukturen, die im Laufe der Entwicklung gewonnen werden, wachsen auch die Einblicke in mögliche Risiken. Je früher man diese Erkenntnisse gewinnt, desto weniger Zeit und Geld verschwendet man auf falschen Wegen. Hierin liegt die größte Quelle für Einsparungen.

Falsche Wege kosten nicht nur Zeit und Ressourcen, die normalerweise sowieso zu knapp bemessen sind. Sie bergen auch die Gefahr in sich, bei zu später Entdeckung potentieller Risiken unter dem Druck tatsächlicher oder vermeintlicher Sachzwänge darüber hinwegzusehen. Deshalb gilt auch hier die Regel, lieber am Anfang etwas mehr Aufwand - und das dokumentiert - zu betreiben, um dann am Ende mit günstigerem Gesamtergebnis (Kosten, time to market, Zulassungen, life-cycle-costs) dazustehen.

Aber es geht nicht nur um die frühzeitige Entdeckung potentieller Risiken. Als Hersteller brauchen Sie einen nachvollziehbaren Maßstab, um den Aufwand für die Entwicklung und Zulassung der Produkte in einem vernünftigen Verhältnis zu dem zu erwartenden Nutzen zu halten. Diesen Maßstab liefert das Risikomanagement. Alle erkannten Risiken werden bewertet; ein Portfolio der Risiken im Achsenkreuz von möglichem Schadensausmaß und Wahrscheinlichkeit des Auftretens wird erzeugt.

Die Klassifizierung der Risiken nach Maßstäben, die Sie selbst bestimmen und vertreten müssen, gibt deutliche Hinweise, wo und mit welcher Intensität die Ressourcen eingesetzt werden müssen, um möglichst effizient das von Ihnen gesteckte Ziel zu erreichen. Das gilt sowohl für die Produktentwicklung selbst als auch für die erforderlichen Tests, Verifizierungs- und Validierungsanstrengungen und die Dokumentation. Dabei müssen selbstverständlich je nach Klassifizierung des MP oder IVD die vorgeschriebenen Mindestanforderungen erfüllt sein. Darüber hinaus bleibt dennoch ein erheblicher Ermessensspielraum, den man - geleitet vom dokumentierten Risikomanagement - zum Nutzen des Kunden und Herstellers ausschöpfen kann.

Risikomanagement-Prozess

Im ersten Schritt werden die von den Funktionen oder Prozessen ausgehenden potentiellen Gefährdungen identifiziert. Alle erkannten Ursachen von Gefährdungen werden bewertet. Für die Bewertung verwendet man eine Portfolio-Methode.

Es wird ein Achsenkreuz mit selbst definierten Begriffen, Kriterien der Einordnung und typischen Beispielen für die Auftretenswahrscheinlichkeit der Ursachen und ihr potentielles Schadensausmaß erzeugt. Die Fläche, die von diesem Achsenkreuz aufgespannt wird, ist durch die Definition der Achsenabschnitte in rechteckige Bereiche unterteilt.

Die Firmenpolitik zur Akzeptanz von Risiken wird wie bei einer Ampel durch grün-gelb-rote Hinterlegung der Rechtecke festgelegt. Bei der Bewertung ordnet man nun alle erkannten Risiken jeweils einem Bereich zu. Jeder sieht nun auf den ersten Blick, wo Handlungsbedarf besteht.

Ablauf des entwicklungsbegleitenden Risikomanagements

5 Phasen der Entwicklung

Der Ablauf des entwicklungsbegleitenden Risikomanagements verläuft zeitlich und inhaltlich parallel zu dem gewählten Lebenszyklus-Modell.
Bereits in der ersten Phase, in der die Anforderungen an das Produkt festgelegt werden, setzt das Risikomanagement ein. Dieser Vorgang ist durchaus vergleichbar mit Aktivitäten der Wertgestaltung, die auch begleitend zur Entwicklung in dieser Phase einsetzen. Auch sie liefert nachhaltig bessere Ergebnisse als die Wertanalyse am fertigen Produkt.

Die Analyse der Risiken (Risk Analysis), die von den hier noch grob spezifizierten Funktionen/Prozessen des Produktes ausgehen kann, liefert erste Hinweise auf Lösungswege, die man bevorzugt weiter verfolgen sollte und solche, die man besser gar nicht erst versucht. Das Augenmerk wird gezielt neben den eigentlichen Produktfunktionen auf das Vermeiden potentieller Gefährdungen gelenkt. Dadurch entstehen oft ganz neue und vielleicht sogar bessere Ideen für die Realisierung. Erste Maßnahmen im Konstruktionsbereich werden umgesetzt (Risk Control).

Da dies hier zu einem Zeitpunkt geschieht, zu dem noch wenig (im Vergleich zum Gesamtaufwand) Arbeit und Geld investiert wurde, sind alle Erkenntnisse besonders wertvoll. Falsche Wege werden vermieden, die verfügbaren Kräfte sind sinnvoll da eingesetzt, wo der größte Nutzen zu erwarten ist.

Dokumentieren von Ergebnissen

Mit Hilfe geeigneter Tools (z. B. Qware® Riskmanager) werden alle Ergebnisse systematisch festgehalten und dokumentiert. Dies hilft vor allem bei ähnlichen Produkten, für die diese Erkenntnisse wieder verwendet werden können. Man kann vorhandene Projekte einfach als Ausgangspunkt für neue Betrachtungen aus der Datenbank als Vorbelegung für ein neues Projekt einsetzen. Es ist nur noch der neue Anteil im Projekt zu bearbeiten.

Lösungsmöglichkeiten finden

Nach Freigabe dieser Phase im Lebenszyklus geht man zur nächsten Phase über, in der die Anforderungen in Lösungsmöglichkeiten und deren Spezifikationen umgesetzt werden. Auch in dieser Phase findet begleitend die Analyse (Risk Analysis) und Bewertung (Risk Evaluation) potentieller Risiken statt.

Durch die Verfeinerung der Spezifikationen und das Herunterbrechen auf technische Lösungen ergeben sich neue Erkenntnisse und gedankliche Assoziationen für das Produkt und das Risikomanagement, die genutzt werden müssen. Neue Maßnahmen zur Vermeidung oder Verringerung von Risiken treten ins Bild, vielleicht muß man sogar einen Schritt zurück, um die neuen Ergebnisse optimal umsetzen zu können.

Es lohnt sich trotzdem, da immer noch nur ein kleiner Teil des Gesamtaufwandes investiert wurde. Die bekannte "Zehner-Regel" für die Kosten des Erkennens und Korrigierens von Fehlern, die besagt, daß die Kosten von Phase zu Phase um den Faktor Zehn steigen, ist ein guter Anhaltspunkt. Am teuersten ist - wie jedem sofort einleuchtet - der Produktrückruf vom Markt, der außerdem noch schwer zu beziffernde Kosten des Imageverlustes mit sich bringt.

Detailarbeit und Realisierung des Produktes

Es folgt eine weitere Phase der Detaillierung des Designs, der Spezifikationen und des Risikomanagements. Für sie gilt das eben Gesagte.
In der nächsten Phase des Lebenszyklus erfolgt die technische Realisierung des Produktes. Sie geht einher mit dem Management der Maßnahmen zur Vermeidung und Verringerung des Risikos (Risk Control).

Dieses Maßnahmen-Management setzt sich in den folgenden Test-Phasen des Produkt-Lebenszyklus fort. Alles ist selbstverständlich zu dokumentieren; gerade hier sparen die richtigen Tools viel Arbeit.
Mit der Freigabe des Produktes zur Vermarktung wird auch das Risikomanagement samt Dokumentation vorläufig abgeschlossen. Das in der ISO 14971 geforderte Risk Management File muß zu diesem Zeitpunkt zur Verfügung stehen.

Erkenntnisse in die Unterlagen einarbeiten

Erkenntnisse zur Produktanpassung aus der Nullserie - die nach der guten Vorarbeit eigentlich nur noch marginal zu erwarten sind - müssen in die Entwicklungs- und Risikomanagement-Unterlagen eingearbeitet werden, und sind ggfls. zu verifizieren und validieren.

Nach Zulassung (z. B. CE-Kennzeichnung) und Herstellerfreigabe zur Vermarktung beginnt die Phase der Marktbeobachtung. Alle erkennbaren neuen Risiken, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben, müssen in das Risikomangement einbezogen werden. Sie führen im schlimmsten Fall zu Rückrufaktionen mit schwerwiegenden finanziellen Folgen und Imageverlust. Sollten Schäden an Personen und Sachen entstehen, kommt das Risiko von Haftungsansprüchen hinzu. Das sollte eigentlich bei verantwortungsvoll und sorgfältig durchgeführtem Risikomanagement nicht vorkommen.

(Veröffentlicht in MTD Medizin-Technischer Dialog 10/2000, S. 34-38)

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