Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 08.12.2019 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
DIN EN ISO 14971 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung
FDA Zulassung CE-Kennzeichnung
Qware® Riskmanager
Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Häufig gestellte Fragen zum Qware®Riskmanager

Produktlebenszyklus Qware® Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Qware® Riskmanager

Nach der ersten Installation der Software werde ich nach Benutzernamen und Passwort gefragt. Wie kann ich mich am System anmelden?


Die mit Hilfe des Qware® Riskmangers erstellten Risikoanalysen können sensible Firmendaten enthalten. Daher ist der Zugriff auf das System durch eine Benutzeranmeldung geschützt. Um die Software testen zu können werden folgende Demobenutzer mit der Installation ausgeliefert:

Demobenutzer - Projektleitung:
Benutzername: sieber
Passwort: peter
Zertifikat-Passwort: password_123

Demobenutzer - Administration:
Benutzername: admin
Passwort: admin


Ich kann die mitgelieferten Beispielprojekte ansehen aber keine Änderungen daran vornehmen. Was mache ich falsch?


Im Auslieferungszustand enthält der Qware®Riskmanager drei Beispielprojekte. Für jedes der Beispielprojekte wurde eine erste Version angelegt. Um den aktuellen Stand des Risikomanagements zu dokumentieren wurde der Status dieser Versionen eingefroren. Es ist also nicht mehr möglich die ausgelieferten Versionen zu modifizieren. Um Änderungen vorzunehmen erzeugen Sie bitte zunächst im Projektmanager eine Kopie der letzten Version. Die Kopie enthält alle Daten der Basisversion und diese lassen sich beliebig bearbeiten.

Nachdem ich im Qware® Admin einen neuen Benutzer angelegt habe und mich mit diesem am Qware®Riskmanager anmelde, werden die mitgelieferten Beispielprojekte nicht mehr angezeigt. Wie kann ich das ändern?


Der im Projektmanager angemeldete Benutzer erhält immer nur die Versionen und Projekte angezeigt, an denen er selbst als Teammitglied oder Projektleiter teilnimmt. Melden Sie sich also beispielsweise als "Peter Sieber" am System an und fügen Sie den neuen Benutzer im Programmpunkt "Risikomanagementplan/Projektteam" dem berechtigen Nutzerkreis hinzu.

Die Schaltfläche "Graph auftauen" ist nicht aktiviert - wie kann ich den Graphen auftauen?


Nur Mitglieder der Projektleitung können den Graphen bearbeiten. Wenn die Schaltfläche "Graph auftauen" nicht aktiviert ist, kann das daran liegen, dass die aktuelle Version bereits abgeschlossen bzw. freigegeben ist (erkennbar an dem entsprechenden Häkchen auf dem Reiter Versionsdaten). Abgeschlossene Versionen können nicht mehr verändert werden. Ist die aktuelle Version noch nicht abgeschlossen liegt es daran, dass der Analyse- und Bewertungsteil eingefroren ist. Lösung: Tauen Sie zunächst den Analyse- und Bewertungsteil auf (Programmteil: Bewertung; Reiter: Über Durchführung entscheiden).

Bei manchen Schaltflächen und Bezeichnungen wird ein roter Stern (*) angezeigt. Was hat dies zu bedeuten?


Die mit einem hochgestellten Stern gekennzeichnete Felder müssen ausgefüllt werden, die nicht gekennzeichneten Felder sind optional auszufüllen. Für eine erfolgreiche Risikoanalyse sind sie nicht zwingend notwendig. Die gekennzeichneten Schaltflächen stellen den Weg für eine erfolgreiche Risikoanalyse dar.

 8.4.0
Qware® Riskmanager
Eine neue Version des marktführenden Soft-
wareprodukts zum Er-
stellen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurde herausgebracht.
Informieren Sie sich hier über die neuen Funktionen des Qware® Riskmanager
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