DIN EN 60601-1-4
DIN EN 60601-1-4 Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 08.12.2019 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, DIN EN 60601-1-4 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN EN 60601-1-4, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN 60601-1-4
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
DIN EN 60601-1-4 Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
DIN EN ISO DIN EN 60601-1-4 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung
FDA Zulassung CE-Kennzeichnung
Qware® Riskmanager DIN EN 60601-1-4
Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN 60601-1-4
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
DIN EN 60601-1-4 Richtlinie 93/42/EWG
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Vollversion Qware® Riskmanager

Produktlebenszyklus Qware® Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens   Ihre Vorteile!

Unterschied zur Testversion

Bereits die Testversion des Qware® Riskmanager bietet alle notwendigen Funktionen zum Erstellen und Bearbeiten eigener Risikomanagement-Projekte gemäß DIN EN ISO 14971 / IEC EN 60601-1-6 / EN 62366. Allerdings sind die Funktionen zum Ausdruck der Risikomanagementakte und zum Export in andere Formate (PDF, XLS, RTF, etc.) in der Testversion nicht verfügbar. Nach dem Erwerb einer Softwarelizenz erhalten Sie einen Freigabecode, der Ihnen die uneingeschränkte Funktionsfähigkeit eröffnet. Auf Wunsch lassen sich die bereits mit der Testversion eingegebenen Daten unverändert in die Vollversion übernehmen.

Lizenzmodell

Alle Versionen des Qware® Riskmanager dürfen auf einer beliebigen Anzahl von Client-Computern installiert werden, solange diese auf eine gemeinsame Serverdatenbank zugreifen. Abhängig von der Anzahl der User-Lizenzen erlaubt die Software den gleichzeitigen Zugriff durch einen, drei oder mehr Benutzer. Je nach gewählter Softwarelizenz.

Qware® Riskmanager ist hoch skalierbar und passt durch seinen modularen Aufbau perfekt zu Ihren Anforderungen.

Qware® Riskmanager Basismodul

  • Erstellung der vollständigen Risikomanagementakte
  • Freie Verfahrenswahl für die Risikoanalyse
    • Bottom-Up nach FMEA (DIN EN IEC 60812)
    • Top-Down angelehnt an die Preliminary Hazard Analysis (PHA)
  • Überwachung des Maßnahmenmanagements
  • Durchführung der Risikoinventur
  • Integriertes Vorlagenmanagement & Wissensdatenbank
  • Alle Daten an einem zentralen Ort
  • Qware® LiveSync - zeitgleiches Arbeiten an einem Projekt
  • Intuitive mehrsprachige Benutzeroberfläche


Erweiterungsmodul Medical Electrical Equipment

  • Checklistenbasierte Erstellung des Konformitätsberichtes für medizinische elektrische Geräte nach IEC 60601-1 3. Ausgabe
  • Vollständige Integration in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971


Erweiterungsmodul Usability Engineering

  • Erstellung des Usability Engineering Files nach IEC EN 60601-1-6 / EN 62366
  • Perfekter Überblick durch Makrostruktur
  • Zeitsparende Integration in den Risikomanagementprozess


Erweiterungsmodul Requirements Engineering

  • Systematische Erfassung aller Anforderungen
  • Weiterführung und vollständige Integration der Anforderungen in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971


Erweiterungsmodul Essential Requirements

  • Checklistenbasierte Erstellung eines Berichtes für die "Grundlegenden Anforderungen" nach der Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG)
  • Vollständige Integration in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971


Erweiterungsmodul Advanced Reporting

  • Graphischer Berichtsdesigner für die Modifizierung der Standardberichte und die freie Erstellung eigener Berichte
  • Volle Kontrolle über Inhalt und Layout Ihrer Vorlagen


Screenshots Qware® Riskmanager
weiterführende Artikel
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Referenzen
Screenshots Qware® Riskmanager
Hier finden Sie eine Übersicht welche Unternehmen bereits heute auf das marktführende Produkt zur Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971, IEC EN 60601-1-6 und DIN EN 62366 setzen.
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Preisübersicht (Preise netto zzgl. Mwst)

Gleich-
zeitige
Nutzer*
Basismodul
Risiko-
management
Erweiterungs-
modul MEE
Erweiterungs-
modul Usability Engineering
Erweiterungs-
modul Requirements Engineerings
Erweiterungs-
modul Essential Requirements
1     2.780,00 €     2.280,00 €     1.780,00 €     1.780,00 €      580,00 €
3     5.580,00 €     4.480,00 €     3.380,00 €     3.380,00 €   1.080,00 €
5     8.380,00 €     6.680,00 €     4.980,00 €     4.980,00 €   1.680,00 €
7     9.780,00 €     7.580,00 €     5.380,00 €     5.380,00 €   1.980,00 €
10   11.180,00 €     8.380,00 €     5.580,00 €     5.580,00 €   2.280,00 €
15   16.480,00 €   12.380,00 €     8.280,00 €     8.280,00 €   3.280,00 €
20   21.480,00 €   16.080,00 €   10.680,00 €   10.680,00 €   4.280,00 €
25   26.580,00 €   19.980,00 €   13.280,00 €   13.280,00 €   5.380,00 €
30   31.380,00 €   23.580,00 €   15.690,00 €   15.690,00 €   6.280,00 €
35   36.080,00 €   27.080,00 €   18.040,00 €   18.040,00 €   7.280,00 €
40   40.580,00 €   30.480,00 €   20.290,00 €   20.290,00 €   8.180,00 €
45   44.880,00 €   33.680,00 €   22.440,00 €   22.440,00 €   8.980,00 €
50   48.980,00 €   36.780,00 €   24.480,00 €   24.480,00 €   9.780,00 €
60   58.500,00 €   43.880,00 €   29.250,00 €   29.250,00 € 11.700,00 €
70   67.900,00 €   50.900,00 €   33.950,00 €   33.950,00 € 13.500,00 €
80   77.200,00 €   57.900,00 €   38.600,00 €   38.600,00 € 15.500,00 €
90   86.400,00 €   64.800,00 €   43.200,00 €   43.200,00 € 17.500,00 €
100   95.500,00 €   71.600,00 €   47.750,00 €   47.750,00 € 19.000,00 €
125 118.750,00 €   89.000,00 €   59.375,00 €   59.375,00 € 23.750,00 €
150 141.750,00 € 106.300,00 €   70.875,00 €   70.875,00 € 28.350,00 €
175 164.500,00 € 123.400,00 € 123.400,00 €   82.250,00 € 32.900,00 €
200 187.000,00 € 140.250,00 € 140.250,00 €   93.500,00 € 37.400,00 €
250 232.500,00 € 174.400,00 € 174.400,00 € 116.250,00 € 46.500,00 €
300 277.500,00 € 208.000,00 € 138.750,00 € 138.750,00 € 55.500,00 €
350 322.000,00 € 241.500,00 € 161.000,00 € 161.000,00 € 64.400,00 €
400 366.000,00 € 274.500,00 € 183.000,00 € 183.000,00 € 73.200,00 €
450 409.500,00 € 307.000,00 € 204.750,00 € 204.750,00 € 81.900,00 €
500 452.500,00 € 340.000,00 € 226.250,00 € 226.250,00 € 90.500,00 €
* Die Anzahl der gleichzeitigen Nutzer muss für alle Module stets identisch sein.

Der Kaufpreis beinhaltet das zeitlich unbegrenzte Nutzungsrecht der Software gemäß Lizenzvertrag.
Alle aufgeführten Preise sind netto Preise in Euro zuzüglich 19% MwSt.

Bestellungen

Bestellungen der Vollversion richten Sie bitte schriftlich oder per Fax an folgende Adresse:

bayoonet AG

Abt. Auftragsbearbeitung
Robert-Bosch-Straße 7
D-64293 Darmstadt

Bestellfax: +49 (0) 6151 - 87 01 05 - 50

Alternativ stellen wir Ihnen auch ein Bestellfax zum download zur Verfügung.

Zahlungsbedingungen

An Kunden in Deutschland, Österreich und der Schweiz liefern wir, entsprechende Bonität vorausgesetzt, auf Rechnung. Die Rechnungen sind 7 Tage nach Zugang fällig. Skonto wird generell nicht gewährt.

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