Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 08.12.2019 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
DIN EN ISO 14971 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung
FDA Zulassung CE-Kennzeichnung
Qware® Riskmanager
Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Screenshots des Qware® Riskmanager 6.0

Produktlebenszyklus Qware® Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Qware® Riskmanager
 6.0

Dashboard

Das Dashboards für das Risikomanagementmodul, das Usabilitymanagementplanmodul, das Medical Electrical Equipment Modul sowie das neue Essential Requirement Modul (Grundlegende Anforderungen) soll Ihnen den aktuellen Stand Ihrer Projekte kurz zusammenfassen.

Definition des Risikographen

Die Risiko-Diagrammdefinition enthält die Festlegungen der für Risikoanalysen elementaren Parameter Auftretenswahrscheinlichkeit, Schadensausmaß und Risikoakzeptanz.

Greybox

Zur Erstellung der Grey Box steht ein einfaches grafisches Tool zur Verfügung. Mit dessen Hilfe können die Funktionen und deren Abhängigkeiten ihres geplanten Produkts visuell dargestellt werden. Ebenso können die Eingangs-, Ausgangs- und Störgrößen eingezeichnet werden. Die Grey Box dient als Ausgangspunkt für Ihre Risikoanalyse.

MEE-Checkliste

Unser neues Erweiterungsmodul MEE (Medical Electrical Equipment / Third Edition) nach IEC EN 60601-1, erleichtert Ihnen die Erstellung von Konformitätsberichten. Mit Hilfe der Checkliste filtert das Programm alle für Sie relevanten Punkte, die von Ihnen bearbeitet werden müssen.

MEE - Modul - Integration

Das MEE Modul ist in die Risikoanalyse nach 14971 integriert, in dem Sie auf das Wissen aus den vorhandenen Analysen Ihres Produkts/Projekts zurückgreifen können. So stehen Ihnen direkt sämtliche Funktionen/Maßnahmen/Gefährdungen etc. zur Verfügung. Auch die geforderten Prüfprotokolle finden Sie in diesem Modul.

Risikoanalyse & -bewertung

Im Programmteil Analyse erstellen Sie die Struktur Ihrer Risikoanalyse. Die Struktur besteht aus den Elementen Funktion, Gefährdung, Ursache und Maßnahme. Diese vier Elemente werden in einer baumförmigen Struktur miteinander verknüpft. Die Bewertung des Risikos jeder Funktion-Gefährdung-Ursache-Kombination erfolgt jeweils vor und nach Einführung von Maßnahmen.

Maßnahmenmanagement

Im Programmteil Maßnahmenmanagement werden alle durchzuführenden Maßnahmen verwaltet. Dabei werden identische Maßnahmen zu einer Maßnahme zusammengefasst. Zahlreiche Controllingfunktionen und der integrierte Abhängigkeitsfinder erleichtern es Ihnen auch bei umfangreichen Projekten den Überblick zu behalten.

Risikomanagementakte

Der Programmteil Dokumentation bietet Ihnen die Möglichkeit, die Ergebnisse Ihrer Risikoanalyse auszudrucken oder in andere Formate (PDF, XLS, etc.) zu exportieren.

Druckvorschau & Datenexport

Jeder Bericht verfügt über eine separate Druckvorschau und Exportfunktionen. Die Teilberichte lassen sich nach ihren Erfordernissen kombinieren und als Risikomanagementakte ausdrucken.

Essential Requirement

Das Essential Requirements Modul ermöglicht Ihnen die Erstellung eines Berichtes für die "Grundlegenden Anforderungen" nach der Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG) und ist vollständig in das Risikomanagementmodul (Basismodul) integriert.

Essential Requirement - Filter

Das Modul funktioniert ähnlich wie das MEE Modul. Intelligente Filterfragen reduzieren die Menge der Checklistenfragen, die ausgefüllt werden müssen.

Usability Engineering

Das Usability Engineering dient zur Erstellung eines Usability Engineering Files nach IEC EN 60601-1-6 und ist ebenfalls in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 integriert.

Requirements Engineering

Das Requirements Engineering Modul ermöglicht eine systematische Erfassung aller Anforderungen. Anforderungen können sowohl mit Funktionen als auch mit Maßnahmen verknüpft oder automatisiert aus bestehenden Maßnahmen erstellt werden. Usability relevante Anforderungen sind in den Usability Engineering Prozess integriert.

Validierung und Verifizierung von Anforderungen

Bei der Validierung sowie bei der Verifizierung können eine Beschreibung und Referenzen hinterlegt werden. Außerdem wird der Nutzer, welcher die Validierung bzw. Verifizierung durchgeführt hat und der zugehörige Zeitpunkt gespeichert. Verwendet eine Anforderung die Kategorie Usability, wird die Verifizierung im Programmpunkt Usability Management Plan durchgeführt.
zum Seitenanfang