Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 08.12.2019 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
DIN EN ISO 14971 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung
FDA Zulassung CE-Kennzeichnung
Qware® Riskmanager
Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Versionshistorie Qware® Riskmanager

Produktlebenszyklus Qware® Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Qware® Riskmanager

Neu in Qware® Riskmanager 7.0

Neue Basisfunktionalität: Konformität zur 21 CFR Part 11
Die neuen Basisfunktionalitäten Audit Trail, Digitale Signatur und Passwort-Komplexität ermöglichen die Konformität zur 21 CFR Part 11 bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte. Bei Aktivierung der neuen Funktionalitäten werden alle Änderungen, die die Benutzer an Daten im Qware® Riskmanager vornehmen, aufgezeichnet. Diese können auf einer neuen Seite unter Administration inspiziert und exportiert werden. Die digitale Signatur ermöglicht den Export von PDF-Dokumenten mit digitaler Signatur anhand von für Benutzer hinzugefügten Zertifikaten. Neue Regeln zur Komplexität von Passwörtern und Zugriffsschutzmaßnahmen, wie das Sperren von Benutzern bei zu häufiger Falscheingabe des Passworts, erschweren den unautorisierten Zugriff auf den Qware® Riskmanager.

- Audit Trail

- Neue 21 CFR Part 11 Einstellungen

Neue Rechte
Der Qware® Riskmanager 7.0 beinhaltet folgende neue Rechte:
  • Audit Trail ansehen
  • Dokumente signieren zum Review
  • Dokumente signieren zur Genehmigung
  • Dokumente signieren zu Verantwortung
  • Dokumente signieren zur Autorenschaft

Weitere Verbesserungen
  • Verbesserung der Reaktionszeiten der Seite "Über Durchführung entscheiden" durch das Aufteilen der Maßnahmen in Seiten
  • Ergänzung des Versionsvergleichs

Neu in Qware® Riskmanager 6.0

Requirements Engineering Modul
Das Requirements Engineering Modul ermöglicht Ihnen das Pflegen der Anforderungen. Im Programmreiter "Anforderungen erfassen" können die Anforderungen angelegt sowie mit Funktionen und Maßnahmen verknüpft werden. Die im Usability Management angelegten Anforderungen werden automatisch ins Requirements Engineering überführt (Abbildung 6.1).

- Abbildung 6.1

Requirements Engineering Dashboard
Das Requirements Engineering Dashboard (Abbildung 6.2) zeigt Ihnen, welche Anforderungen aktuell ohne Validierung, Verifizierung und Funktionsabdeckung verblieben sind. Außerdem bietet es eine Übersicht über Funktionen und Maßnahmen, die keiner Anforderung zugewiesen sind.

- Abbildung 6.2

Erweiterte Dokumentation
Im Dokumentationsbereich stehen zahlreiche neue Reports zur Verfügung, wie eine Liste aller existierenden Anforderungen, die Risikoverteilung der Anforderungen vor oder nach einer Maßnahmendurchführung oder eine Übersicht der Risikoverteilung aller Anforderungen (Abbildung 6.3).

- Abbildung 6.3

Weitere Änderungen und Verbesserungen
An den bestehenden Modulen wurden zahlreiche Detailverbesserungen vorgenommen:
  • die Option von multiplen Testprotokollen pro Prüfpunkt im Modul "Medical Electrical Equipment"
  • verbesserte Filterlisten im Modul "Grundlegende Anforderungen"
  • optional global fortlaufende Dokumentennummerierung
  • nach eigenen Filterkriterien filterbare Berichte
  • ebenenbasierte Ansicht des Analysebaumes

Neu in Qware® Riskmanager 5.1

Dashboards
Die neue Version 5.1 des Qware® Riskmanager enthält Dashboards für das Risikomanagementmodul, das Usabilitymanagementplanmodul, das Medical Electrical Equipment Modul sowie das neue Essential Requirement Modul (Grundlegende Anforderungen) und soll Ihnen den aktuellen Stand Ihrer Projekte kurz zusammenfassen.

Risikomanagement Dashboard
Das Risikomanagement Dashboard (Abbildung 1) zeigt Ihnen nicht zugewiesene Rechte, unvollständige Analysebäume und weitere Informationen, die einen guten Überblick über den Stand der Risikoanalyse ermöglichen.

Abbildung 1

Usability Management Dashboard
Das Usability Management Dashboard (Abbildung 2) zeigt Ihnen, welche Teildokumente des Usability Management Plans noch fehlen, und erinnert Sie an unvollständige Punkte wie Szenarien ohne primäre Funktionen oder noch nicht validierte Hauptbedienfunktionen.

Abbildung 2

MEE-Checkliste & Grundlegende Anforderungen
Das MEE Checklisten Dashboard (Abbildung 3) bietet einen Überblick über den Fortschritt der ausgefüllten Checklisten-Fragen. So ist auf einem Blick zu sehen, welche Checklisten noch bearbeitet werden müssen.

Das Dashbord ermöglicht Ihnen verschiedene Versionen von Checklisten zu laden und zu ändern. Das bedeutet, dass zukünftige Änderungen der Checklisten vollständig genutzt werden können.
Alle Dashboards der jeweiligen Funktionalitäten navigieren Sie direkt zu den noch nicht abgeschlossenen Aufgaben oder Programmteilen.

Abbildung 3

Das Dashboard für das Essential Requirement Modul (Abbildung 4) ist ähnlich zum Dashboard der MEE Checkliste und zeigt Ihnen den Fortschritt der ausgefüllten Anforderungen.

Beide Dashboards bieten die Funktionalität, auf den ersten Eintrag zurück zu navigieren, der von den Usern noch nicht bearbeitet wurde.

Abbildung 4

Rechte
Die Version 5.1 des Qware® Riskmanager enthält mehrere neue Rechte (Abbildung 5):

  • Version der Grundlegende Anforderungen ändern
  • Version der MEE Checkliste ändern
  • Filter für Grundlegende Anforderungen setzen
  • Grundlegende Anforderungen editieren
  • Checklisten-Formulare importieren

Abbildung 5

Essential Requirements Modul
Das Essential Requirements Modul ermöglicht Ihnen die Erstellung eines Berichtes für die "Grundlegenden Anforderungen" nach der Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. MDD 93/42/EWG (2007/47/EG).

Das Modul funktioniert ähnlich wie das MEE Modul. Intelligente Filterfragen reduzieren die Menge der Checklistenfragen, die ausgefüllt werden müssen (Abbildung 6). Auch das Essential Requirements Modul ist vollständig in das Risikomanagementmodul (Basismodul) integriert.

Abbildung 6

Erweitere Dokumentation
Das Essential Requirements Modul enthält auch neue Berichte, die in der Gruppe "Grundlegende Anforderungen" zusammengefasst sind (Abbildung 7). Diese Gruppe ist nur sichtbar, wenn das Modul verwendet wird.

Abbildung 7

Individuelle Namensgebung und Färbung des Risikographen
In der Version 5.1 ist es nun möglich, dem Graphbereich einen eigenen Namen zu geben (Abbildung 8), um damit die Nutzung der Abkürzung "ALARP" zu vermeiden. In den folgenden Bildern wird der gelbe Bereich als "Grenzbereich" definiert (Abbildung 8,9 und 10).

Abbildung 8


Abbildung 9

Abbildung 10

Neben dem Umbenennen der Graphbereiche ist es auch möglich, die Farben der verschiedenen Bereiche zu ändern (Abbildung 11). Für die Verwendung dieser Funktion muss im Menüpunkt "Administration" die Einstellung vorgenommen werden.

Abbildung 11

Weitere Änderungen und Verbesserungen:
Die Version 5.1 enthält einige weitere Verbesserungen, wie die vollständige Unterstützung für Microsoft Windows 8, volle Unterstützung der Versionierung für Checklisten und die Fähigkeit neue Checklistenversionen importieren zu können ohne ein Qware® Riskmanager Update vornehmen zu müssen. Des Weiteren bietet der Qware® Riskmanager 5.1 volle Unterstützung für das neue MEE Modul und das Essential Requirements Modul innerhalb des Advanced Reporting sowie einen verbesserten Bericht der Versionsvergleiche mit Unterstützung des MEE- und Essential Requirements Moduls.

Weitere kleine Funktionen in Version 5.1 sind:

  • Dateiverweise auf einer SharePoint Webseite und
  • die Erweiterung des Reports "Entscheidung über Maßnahmen", wo nun auch das Kommentarfeld mit ausgegeben wird.


Neu in Qware® Riskmanager 5.0.2

Der Qware® Riskmanager hat Zuwachs bekommen: Am 21. März haben wir das Erweiterungsmodul "Medical Electrical Equipment" (MEE) releast. Dieses Modul begleitet Sie durch den Prozess der Erstellung des Konformitätsberichts nach 60601-1, 3. Ausgabe und ermöglicht Ihnen die rechtssichere Erfüllung der normativen Vorgaben bei minimalem Zeitaufwand.

Einer der wichtigsten Aspekte der 3. Ausgabe der Norm IEC EN 60601-1 ist die Einbeziehung des Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971. Neben dieser komplexen Herausforderung sind mehr als 1.500 Prüfungen auf Anwendbarkeit zu berücksichtigen und mit Prüfprotokollen zu belegen.

Das MEE-Modul vereinfacht diesen Prozess deutlich und erstellt für Sie den vollständigen Konformitätsbericht nach IEC 60601-1 inkl. der erforderlichen Prüfberichte. Doppelte Erfassungen entfallen komplett, nicht relevante Prüfungen werden durch intelligente Abfragen automatisch ausgefiltert, Ihre Risikoanalyse wird mit eingebunden. Sie werden interaktiv durch den kompletten Normungsprozess geführt.

Überzeugen Sie sich selbst, hier geht es zum Download der kostenlosen Testversion.


Neu in Qware® Riskmanager 4.6.1

  • Auto-Complete:
    In der neuen Version 4.6.1 wurde die Performance der Auto-Complete Funktion optimiert.

  • Settings:
    Neu sind auch die Settings zum Ein- und Ausschalten der Funktionen. Diese sind standardgemäß ausgeschaltet und müssen vor Gebrauch in der Benutzereinstellung aktiviert werden.


    Abb. 1

  • Unbwertete Risiken
    Neu hinzugekommen ist auch eine Anzeige der unbewerteten Risiken, wie in Abbildung 2 zu sehen ist.


    Abb. 2

  • Risiko-Nutzen - Einträge
    Die Eingabe der "Risiko-Nutzen" - Einträge, die in der Neubewertung im Feld "Risiko-Nutzen-Analyse" eingetragen werden (Abb. 3), werden jetzt auch im Bericht "Bewertung nach Maßnahmen" und in der "Excel-optimierten Risikoübersicht" ausgegeben (Abb. 4).


    Abb. 3


    Abb. 4

Neu in Qware® Riskmanager 4.6

  • Auto-Update:
    Jeder Client, auf dem Version 4.5+ eingesetzt wird, wird sich automatisch updaten, sobald mindestens ein Client auf der gleichen Datenbank manuell auf 4.6 aktualisiert wurde.

  • Verbesserte Performance der "Auto-Complete"-Funktionalität

  • Layoutverbesserungen (neuer Button für Graph/Catalogueanzeigen) (Abb.1)

  • Bei der FMEA-Bewertung wird der Rank mit angezeigt (Abb.1)


    Abb. 1

  • Hinweis zum ALARP-Bereich (DIN EN ISO 14971:2012) beim Graph-Definieren (Abb. 2)


    Abb. 2

  • Feld für Risiko/Nutzen Analyse für jedes Risiko (Neubewertung; Cause-Ebene )(DIN EN ISO 14971:2012) (Abb.3)


    Abb. 3

  • Möglichkeit von Version abschließen zur Neubewertung zu springen (Abb. 4)


    Abb. 4


Neu in Qware® Riskmanager 4.5

  • Optimierter "Teilbaum importieren"-Dialog
    • Möglichkeit in dem Dialog zu suchen
    • Anpassbares Layout
    • Option um nur die aktuellste Version anzuzeigen
  • Optimierung der  "Über Maßnahmendurchführung entscheiden" Seite
    • Sortierung nach zu minderndem Risiko
    • "Alle wählen/abwählen"-Funktionalität
  • Auto-Complete-Funktion bei der Analyse
    • Vorschläge schon während des Tippens
    • Nicht nur Vorschläge für die aktuelle Ebene, sondern auch für darunter liegende Elemente
  • Neuer Excel-optimierter Bericht für das Risikomanagerment
    • Ausgabe aller relevanter Daten, optimiert für die Weiterverarbeitung (z.B. Filterung) mit Excel
  • Vereinfachtes Fehler-Reporting
    • Automatisches Versenden von Fehlerberichten
  • Flexible FMEA
    • Anzahl der Stufen kann für die 3 Kriterien (Bedeutung, Auftretenswahrscheinlichkeit, Entdeckungswahrscheinlichkeit) dynamisch definiert werden
    • Abstand der einzelnen Einträge ist nicht mehr auf 1 festgelegt, sondern kann vom Nutzer frei definiert werden
    • Entdeckungswahrscheinlichkeit kann auf ein Minimum fixiert werden (maximale Range)
  • Auto-Update-Funktion
    • Der Riskmanager muss nur auf einem Client aktualisiert werden, alle anderen aktualisieren sich anschließend selbstständig
  • Neue Ausgabemöglichkeiten für die Unterschriftenleiste
    • Ausgabe der Unterschriftenleiste am Anfang oder am Ende des Gesamtberichts möglich
  • Reports: Versionsnummer in der Überschrift
    • Zur besseren Orientierung wird die Versionsnummer auf der ersten Seite aller Teilberichte ausgegeben
  • Englisches Usability Beispiel
    • Englisches Usability Beispiel steht als QRM4-Transport-Datei zur Verfügung
  • Optimierung im Modul "Advanced Reporting"
    • Auch für kopierte Standartberichte stehen nun alle Daten zur Verfügung
    • Automatisches Speichern von Berichtszwischenständen
    • Bereinigung des Wörterbuchs zur Erhöhung der Performance beim Generieren der Berichte

Neu in Qware® Riskmanager 4.2.5


Neu ist die Einstellungsmöglichkeit "Vereinfachte Darstellung" unter "Dokumentation > Druckeinstellungen" zum Ausblenden des großen Qware® Riskmanager Logos in den Berichten.

Damit bestehende Listen (z.B. für Gefährdungen) unkompliziert in die Wissensdatenbank des Qware® Riskmanagers geladen werden können, haben wir den CSV-Import an dieser Stelle ermöglicht. Der Usability Management Prozess kann nun auch für in alten Versionen erstellte Projekte durchgeführt werden. Neu ist auch die Exportfunktion der Maßnahmen als Termine im iCal-Format für Outlook ("Maßnahmenmanagement > Maßnahmendetails"). Und damit Dokumentationsstrukturen flexibel an Firmenvorgaben angepasst werden können, kann der Dokumentationsbaum nun frei erstellt werden ("Vorlagenmanagement > Dokumentationseinstellungen"). Technisch möglich ist inzwischen auch die Virtualisierung der Software (Installation auf einer Virtual Machine).

In Version 4.2 erfolgte die Umsetzung des Gesamtstrukturplans (inkl. neur Report) zur Darstellung von Projektverknüpfungen und zum Aufzeigen wiederverwendeter Komponenten. Zudem ist die Risikoanalyse nun differenziert durchführbar für Produkte, Bauteile oder Prozesse. Eine deutliche Verbesserung gab es bei der Performance, in der Reporterstellung und beim CSV-Import in die Wissensdatenbank. Die Reporte werden nun bis zu 24x schneller erstellt als bisher.

Die Änderungen im Überblick:

  • Neue Einstellungsmöglichkeit "Vereinfachte Darstellung" unter "Dokumentation > Druckeinstellungen" zum Ausblenden des großen Qware® Riskmanager Logos in den Berichten
  • Umsetzung Wissensdatenbank-CSV-Import ("Vorlagenmanagement > Wissensdatenbank"), damit im Unternehmen bestehende Listen (z.B. für Gefährdungen) mühelos in den Qware® Riskmanager geladen werden können.
  • Hinzufügen vom Usability Management Prozess zu bestehenden (aus Vorgängerversionen) übernommen Projekten
  • Export der Maßnahmen als Termine im iCal-Format für Outlook ("Maßnahmenmanagement > Maßnahmen-Details")
  • Freies Erstellen des Dokumentationsbaumes ("Vorlagenmanagement > Dokumentationseinstellungen"), um die Dokumentationsstruktur flexibel an Firmenvorgaben anpassen zu können.
  • Möglichkeit der Virtualisierung der Anwendung umgesetzt (Installation auf Virtual Machine)
  • Umsetzung des Gesamtstrukturplan (inkl. neuer Report) zur Darstellung von Projektverknüpfungen und Aufzeigen wiederverwendeter Komponenten
  • Differenzierung des Risikomanagements für Produkte, Bauteile oder Prozesse
  • Performance-Optimierungen
  • Verbesserte Darstellung der Reports
  • Verbesserter CSV-Import in die Wissensdatenbank
  • Performance-Optimierung bei der Erstellung von Berichten (bis zu 24 mal schneller als vorher)

Neu in Qware® Riskmanager 4.0

Die Änderungen im Überblick:

  • Vollständige Neuentwicklung
  • Unterstützt Microsoft SQL Server 2008
  • Usability Engineering Files nach DIN EN 62366
  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) gemäß DIN EN 60812 und IEC 60812
  • Simultaner Multiuserzugriff
  • Individuell anpassbare Berichte

Nach 12 Jahren kontinuierlicher Weiterentwicklung freuen wir uns Ihnen die von Grund auf neu entwickelte Version 4.0 des Qware® Riskmanagers, dem seit 10 Jahren weltweit marktführenden Softwareprodukt zum Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika nach DIN EN 14971, präsentieren zu dürfen.

Im Fokus der für den Oktober 2011 angekündigten Version 4.0 stehen inhaltlich die Themen Integration des Usability Management gemäß DIN EN 62366 in den Risikomanagementprozess für Medizinprodukte sowie die Unterstützung der Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) als zusätzliches Durchführungswerkzeug für Risikoanalysen.

User Interface Design GmbH Als Resultat einer engen Zusammenarbeit mit dem Kooperationspartner User Interface Design GmbH lässt sich die Erstellung des Usability Engineering Files nach DIN EN 62366 ab Version 4.0 nahtlos in den bewährten Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971 einbinden. Der Anwender erhält somit ein effizientes Werkzeug, um seiner Verpflichtung zur Dokumentation eines an der Gebrauchstauglichkeit orientierten Entwicklungsprozesses nachzukommen. Eine klar gegliederte Makrostruktur erleichtert es dem Anwender jederzeit den Überblick über sein Usability Engineering File zu behalten.

Parallel zur Umsetzung des bereits aus den Vorgängerversionen bekannten und bewährten Risikomanagementprozesses wurde in Version 4.0 die FMEA in Anlehnung an DIN EN 60812 und IEC 60812 als zusätzliches Werkzeug in den Qware® Riskmanager integriert. Der Anwender kann somit von Fall zu Fall entscheiden, welches Werkzeug für seinen konkreten Anwendungsfall zweckmäßiger erscheint.

Neben den zahlreichen weiteren technischen und funktionalen Neuerungen fällt insbesondere die neu gestaltete Benutzeroberfläche ins Auge. Trotz der umfangreichen Innovationen im Rahmen der kontinuierlichen Produktpflege orientiert sich der Aufbau des Qware® Riskmanager auch weiterhin am logischen Ablauf nach der zugrunde liegenden Norm DIN EN ISO 14971 Dies gewährleistet eine kurze Einarbeitungszeit für Anwender, die bereits mit einer der Vorgängerversionen vertraut sind.

Ein erweitertes Lizenzmodell erlaubt es zukünftig die Lizenz noch bedarfsgerechter an die Erfordernisse des Anwenders anzupassen. Neben dem Basismodul, das inhaltlich die erweiterte Funktionalität der Vorgängerversionen abbildet, wird die Funktionalität zur Erstellung des Usability Engineering Files im Rahmen des Usability Zusatzmoduls erhältlich sein. Für anspruchsvolle Anwender bietet das Zusatzmodul Advanced Reporting, welches eine freie Gestaltung der Druckausgaben ermöglicht, völlig neue Freiheitsgrade bei der firmenspezifischen Individualisierung und Erweiterung aller Dokumente.

 

Neue Funktionen im Qware® Riskmanager 3.0

Qware® Riskmanager, die Software zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 wird kontinuierlich verbessert und erweitert. Hierbei fliessen Änderungen an der Norm sowie kundenwünsche ein, um Ihnen ein optimales Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen.

Nachfolgend sehen Sie einige Punkte die in der aktuellen Version ergänzt und erweitert wurden:

  • Delta-Abgleich zweier Risikomanagementversionen
  • Optionaler Lese-Zugriff auf gesperrte Versionen
  • Templatebasierte Verwaltung des Graphen
  • Zusätzliche Berichte (Maßnahmen die zu einer/keiner Risikoreduktion beigetragen haben)
  • Explizite Verwaltung von neuen Gefährdungen, die sich aus der Implementierung von Maßnahmen herleiten
  • Kopieren von Teilbereichen des Baums in andere Versionen und Projekte
  • Automatisierte Generierung von Mindmaps
  • Überarbeitete Greybox mit verbesserten Bedienfunktionen
  • Editiermöglichkeit für Beschreibungen und Kurzbezeichnungen des Risikographen ohne Verlust der bisherigen Bewertungen
  • Ebenenweises Öffnen und Schließen des Risikomanagementbaums
  • Szenarienerfassung zu Funktionen
  • Farbliche Kennzeichnung des Durchführungsstatus von Maßnahmen
  • Automatische Benutzeranmeldung (Single-Sign-On)
  • Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche


Neue Funktionen im Qware® Riskmanager 2.5

Nachfolgend sehen Sie einen Auszug aus Neuerungen die bereits in Version 2.5 implementiert wurden und selbstverständlich auch in Version 3.0 enthalten sind:

  • Neue Reporting Engine
    Durch den Einsatz einer neuen Reporting Engine wird die Erzeugung von Berichten optimiert. Die stark verbesserte Exportfunktion ermöglicht den Export in verschiedene Dateiformate, wobei das Layout des Reports weitgehend erhalten bleibt.
    Zusätzlich ermöglich Version 2.5 den Export der vollständigen Risikomanagementakte in ein einziges PDF-Dokument. Selbstverständlich lässt sich der Inhalt der Risikomanagementakte benutzerabhängig zusammenstellen und speichern.
  • Rechtschreibkorrektur
    In Verbindung mit Microsoft Office können eingegebene Texte einer Rechtschreibprüfung unterzogen werden. Dieses Vorgehen erweist sich als besonders sinnvoll, da auf diesem Weg benutzerspezifische Wörterbücher aus Microsoft Office zur Rechtschreibprüfung herangezogen werden können.
  • Flexible Versionsnummernverwaltung
    Versionsnummern sind nicht länger auf die bisher übliche Konvention (xx.yy) festgelegt. Version 2.5 ermöglicht eine weitgehend flexible und individuell anpassbare Wahl der Versionsnummern ihrer Projekte.
  • Automatisierte Generierung von Vorschlagslisten
    Die Extraktion von Funktionen, Gefährdungen, Ursachen und Maßnahmen aus bereits angelegten Projekten wird ermöglicht. Extrahierte Daten können im Qware® Admin editiert werden und stehen dann in anderen Projekten als Vorschlagslisten zur Verfügung.
  • Erweiterte Benutzerverwaltung
    Die Vergabe von Benutzernamen wird deutlich flexibler. So wird die bisherige Längenbeschränkung auf 10 Zeichen aufgehoben und Sonderzeichen zugelassen. Somit ist es möglich Benutzer des Qware® Riskmanager konform mit anderen Anmeldedaten (z.B. Windows-Login) anzulegen. Bestehende Benutzernamen lassen sich entsprechend umbenennen.
  • Optimiertes Maßnahmenmanagement
  • PDF-Export der Risikomanagementakte
  • Entwurfs-Modus für PDF Dateien
  • Hyperlinks zu externen Dokumenten
  • Restrisikobewertung und Risikomanagmentzusammenfassung
  • Umbenennung von Produkt Typen
  • Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche
  • Zahlreiche weitere Detailverbesserungen


Neue Funktionen im Qware® Riskmanager 2.0

Nachfolgend sehen Sie einen Auszug aus Neuerungen die bereits in Version 2.0 implementiert wurden und selbstverständlich auch in Version 2.5 und 3.0 enthalten sind:

  • Dynamische Bildschirmgrößenanpassung von 800x600 -1600x1200 Bildpunkten
  • Intuitiv zu bedienender Projektmanager mit Direktwahlbuttons
  • Copy & Paste im Risikomanagementbaum
  • Erweitertes Maßnahmenmanagement mit "Abhängigkeitsfinder"
  • Suchen & Ersetzen im Risikomanagementbaum
  • Kontexsensitive Hilfe (automatischer Aufruf der Hilfeseite zur geöffneten Bearbeitungsmaske)
  • Durchgängig verbesserte Benutzeroberfläche
  • Integrierte Dateiverweise als Hyperlinks zu Dateien im eigenen Netzwerk oder im Internet
  • Vollständig überarbeitete Benutzerverwaltung im Qware® Admin
  • Übersichtlicher gestaltete Risikomanagementdokumentation
  • Verbesserte Projekt und Versionsverwaltung im Qware® Admin
  • Optimierte Bearbeitung der Funktions-, Gefährdungs,- Ursachen- und Maßnahmenlisten

 8.4.0
Qware® Riskmanager
Eine neue Version des marktführenden Soft-
wareprodukts zum Er-
stellen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurde herausgebracht.
Informieren Sie sich hier über die neuen Funktionen des Qware® Riskmanager
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