Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 08.12.2019 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Wir arbeiten Hand in Hand mit unseren Partnern

Produktlebenszyklus Qware® Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Qware® Riskmanager

Nicht nur durch den guten Kontakt zu unseren Kunden, sondern auch durch die Kooperation mit unseren Partner haben wir die Möglichkeit, mit unserer Software immer nah an den Bedürfnissen der Anwender zu sein. Einen besonders intensiven Kontakt pflegen wird mit unseren Gold-Partnern, die Sie gerne ansprechen können, wenn es um inhaltliche Fragen rund um die Zulassung zur CE-Kennzeichnung, ums Risikomanagement für Ihre Medizinprodukte allgemein oder um Fragen zum Usability Engineering geht.

Unsere Gold Partner:

Seit 1999 unterstützt die Metecon GmbH die Hersteller von Medizinprodukten wirkungsvoll in kritischen Prozessen ihrer Produktentwicklungen. Aus der Auftragsentwicklung für Medizintechnik kommend, setzt das Mannheimer Unternehmen seit einigen Jahren primär auf die Entwicklung automatisierter Prüfsysteme sowie auf Dienstleistungen für Technische Dokumentation und Zulassung von Medizinprodukten. mehr

Seit über 20 Jahren unterstützt Jörg Stockhardt der Inhaber der consulting & more nun schon Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika erfolgreich in den Prozessen der Produktentwicklung, Produktion und Auslizensierung. Nach einem Start in der Produktentwicklung setzt Jörg Stockhardt schon früh auf die entwicklungsbegleitende Beratung von Herstellerunternehmen, um möglichst reibungsarm die Anforderungen der Rechtslage zu erfüllen. mehr

Wir machen heute die Technologie von morgen nutzbar. Wir, die User Interface Design GmbH (UID), sind ein Team von über 100 Experten für Usability, Design und Software. Wir unterstützen Medizintechnik-Hersteller im gesamten Produkt-Entwicklungsprozess von der Idee über die Konzeption und die normenkonforme Dokumentation bis zur Usability-Validierung. Dabei steht der Anwender immer im Zentrum: Wir beziehen die Nutzer und deren Bedürfnisse von Beginn an in die Gestaltung ein. Außerdem berücksichtigen wir die Anforderungen verschiedener Normen, wie der DIN EN 62366. Das Ergebnis: sicher, hochwertig und benutzerfreundlich gestaltete Medizintechnik. mehr


Weitere Partner:
en.co.tec Schmid KEG Lehmannsgasse 21/2/11
A-1230 Wien
Euro Risk Limited Talstrasse 22
CH-8022 Zürich
IMFELD Unternehmensberatung GmbH Winkelriedstrasse 21
CH-3315 Bätterkinden
Managementberatung Tillmann Fuchshöhlenweg 3
D-58706 Menden
Qualitäts Leistungs Zentrum Pressecker Str. 216
D-95233 Helmbrechts
Von Trepka & Pühl Consulting Group GMBH & CO. KG Nelkenstr. 2
D-65207 Wiesbaden
inmedis GmbH Bahnhofstrasse 27
CH-6300 Zug
MAJESTY Software GmbH Postfach 16
CH-3148 Lanzenhäusern


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Qware® Riskmanager
Eine neue Version des marktführenden Soft-
wareprodukts zum Er-
stellen der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wurde herausgebracht.
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