Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 08.12.2019 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
ISO 9000 Durchführung einer Risikoanalyse Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
DIN EN ISO 14971 In-Vitro-Diagnostika CE-Kennzeichnung
FDA Zulassung CE-Kennzeichnung
Qware® Riskmanager
Produktlebenszyklus Risikoanalyse von Medizinprodukten Marktbeobachtung
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Schluss mit Wurschteln

Produktlebenszyklus Qware® Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Qware® Riskmanager
Vielleicht kennen Sie das auch, denn auf die Frage, wie sich der Ist-Prozess des Risikomanagements im Unternehmen am trefflichsten beschreiben lässt, hören wir häufig:

"Wir wurschteln uns so durch..."

Die Risikomanagementakte wird "von Hand" erstellt, häufig mit Büroanwendungen wie Microsoft Word® oder Excel®. Über Jahre wachsende Projekte führen zu immer umfangreicheren und unübersichtlicheren Dokumentensammlungen. Fehlende Funktionalität wird durch komplexe Formeln und Makros abgebildet. Dies erleichtert dem Ersteller der Datei anfangs die Arbeit, erschwert aber im Lauf der Zeit den Einstieg für andere Kollegen.
Die Folge: Es wird eine neue Datei erstellt, die Projekte werden immer unübersichtlicher, es kommt zu inkonsistenten Dokumenten mit teilweise widersprüchlichen Inhalten, Fehler entstehen, normative Änderungen werden nicht oder zu spät erfasst. Die Konsequenzen können folgenschwer sein und reichen von einer Verzögerung bei der Produkteinführung über Kostenerhöhungen durch Nachbesserungen bis hin zu Fällen der Produkthaftung oder der Verweigerung der Produktzulassung.

Schluss mit wurschteln!

Qware® Riskmanager ist das weltweit marktführende Softwareprodukt zur Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering File für aktive implantierbare medizinische Geräte, IvD und Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971, IEC EN 60601-1-6 und DIN EN 62366.
Seit 12 Jahren wird Qware® Riskmanager erfolgreich am Markt eingesetzt, kontinuierlich an normative Änderungen angepasst und funktional erweitert. Als sofort einsatzfähiges, am Markt etabliertes und kostengünstiges System beschleunigt es den Entwicklungs- und Zulassungsprozess. Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.

Ihre Vorteile

  • Softwaregestützte Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering File
  • Minimierung des Einarbeitungs- und Schulungsaufwands in die normativen Anforderungen der DIN EN ISO 14971 und IEC EN 60601-1-6 / DIN EN 62366 zur Erfüllung der rechtlichen Voraussetzungen für eine CE-Kennzeichnung und FDA Zulassung
  • Beschleunigung des Zulassungsprozess durch standardisierte Risikomanagementakten. Sie verwenden Ihre Zeit auf den Inhalt, nicht die Form.
  • Risikoanalysen zu Produkten, Komponenten und Prozessen mit Vorher-Nachher-Vergleich und Bewertung des Restrisikos
  • Sofort einsatzfähiges, am Markt etabliertes und kostengünstiges System mit integrierter Rechteverwaltung
  • Durch intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentvorlagen auch für Einsteiger geeignet
  • Nachverfolgbarkeit durchgeführter Maßnahmen zur Risikoverminderung durch integriertes Versions- und Maßnahmenmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Arbeitsersparnis durch Synergieeffekte erstellter Projekte und Vermeidung eines Know-How Verlustes durch Mitarbeiterfluktuation mithilfe einer selbstlernenden Wissensdatenbank
  • Sicherstellung der Bearbeitung nur durch berechtigte und qualifizierte Mitarbeiter -> Nachweismöglichkeit im Falle der Produkthaftung
  • Anschauliche Visualisierung der Ergebnisse und automatische Hilfsmittel zur Fehlervermeidung
  • Haftungsreduktion durch ausführliche Dokumentation Ihres Risikomanagements
  • Niedrige Entwicklungskosten durch systematisches Risikomanagement, frühzeitige Erkennung von relevanten Produktrisiken, rechtzeitige Einleitung von Gegenmaßnahmen und Verschiebung des Aufwands in frühere Phasen des Produktlebenszyklus

Qware® Riskmanager hilft Risiken frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und Risikoverteilungen anschaulich zu visualisieren. Die intuitive Benutzerführung, mitgelieferte Beispiele und fertige Dokumentvorlagen erleichtern den Einstieg. Die selbstlernende Wissensdatenbank führt zu Synergieeffekten zwischen Projekten und hilft das erarbeitete Know-How unternehmensweit zu nutzen.


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