Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika, IVD ENGLISH | IMPRESSUM 08.12.2019 FDA Zulassung, CE-Kennzeichnung, EN 1441 Qware® Riskmanager
Risikoanalyse, DIN 14971, Risikomanagement, Medizinprodukte
Seminare Software Marktbeobachtung Zulassung Zertifizierung benannte Stelle Produktlebenszyklus Risikomanagementbericht Risikoanalyse von Medizinprodukten DIN EN ISO 14971
Medizinproduktezulassung Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte harmonisierte Norm
harmonisierte Norm DIN EN 14971
Zulassung Zertifizierung benannte Stelle
Durchführung einer Risikoanalyse Risikomanagement gesetzliche und normative Anforderungen
Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens Bewertung des Risikos
DIN EN ISO 14971:2000
Verknüpfung mit der DIN EN ISO 13485_2003
produktbezogene Prozesse Gefährdungen Maßnahmen Bewertung Wahrscheinlichkeit
Lebenszyklus Zeitplan erstellen System implementieren Anforderungen und praktische Umsetzung
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Marktbeobachtung Umsetzung des Risikomanagements nach DIN EN 14971
Risikomanagement versus Risikoanalyse Dokumentation
Seminare Marktbeobachtung Risikomanagementbericht
Richtlinie 93/42/EWG Risikobewertung und zur Risikokontrolle
Neue Funkionen in Qware® Riskmanager
MEDiLEX - die interaktive Loseblattsammlung für das Gesundheitswesen. Gesetze Richtlinien Verordnungen Normen Empfehlungen
In-Vitro-Diagnostika IVD FDA Zulassung CE-Kennzeichnung

Schulungen zum Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971

Produktlebenszyklus Qware® Riskmanager In-Vitro-Diagnostika Medizinprodukte
Regualtory Affairs Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens  Referenzen

Anwenderschulungen / Risikomanagementworkshops

Ergänzend zu unserem Produkt Qware® Riskmanager bieten wir Ihnen auch die Durchführung von Programmschulungen und Risikomanagement-Workshops entsprechend ISO 14971 an.

Offene Schulung zum "Qware® Riskmanager" (Einsteiger)

Inhalt der Veranstaltung

  • Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmer
  • Aufbau und Struktur des Qware® Riskmanager
  • Umsetzung des Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971 im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung der FMEA im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung des Usability Managements nach IEC 60601-1-6/EN 62366 im Qware® Riskmanager
  • Umsetzung der Erstellung von Konformitätsberichten nach IEC 60601-1, 3. Ausgabe
  • Kurzüberblick Modul Advanced Reporting
  • Einrichtung/Installation/technische Voraussetzungen
  • Ausblick

Organisatorisches

Der Veranstaltungsort befindet sich im Technologie- und Informationszentrum Darmstadt, Robert-Bosch-Str. 7, 64293 Darmstadt.

Die Veranstaltung wird mit mindestens 3 und maximal 10 Teilnehmern durchgeführt.

Anmelden: Bitte senden Sie Ihren Teilnahmewunsch per E-Mail an support@bayoo.net.
Sie erhalten dann umgehend die Anmeldeunterlagen zur verbindlichen Anmeldung. Die aktuellen Daten finden Sie hier.

Die Kosten für die Schulung belaufen sich auf 590,- Euro zzgl. Mwst. Getränke und Schulungsmaterial werden von der bayoonet AG gestellt.

Empfehlenswert: Bitte bringen Sie einen eigenen Laptop mit, auf dem die aktuellste Version des Qware® Riskmanagers installiert ist (Testversion ist ausreichend).

Rücktritt: Ein Rücktritt von der Schulung ist bis 4 Wochen vor Schulungsdatum kostenlos möglich, danach werden 30 % der Teilnahmegebühr fällig. Bei Rücktritt ab 1 Woche vor dem gebuchten Schulungsdatum werden 80 % der Teilnahmegebühr fällig.

Die Schulungssprache ist Deutsch. Nähere Informationen bzgl. einer Experten-Schulung oder einer Schulung auf Englisch erhalten Sie auf Anfrage.

Programmschulung für Anwender und Administratoren

Die Programmschulung erstreckt sich je nach Vorkenntnissen der Teilnehmer auf einen halben bis einen Tag. Die Veranstaltung wird in Ihrem Unternehmen durchgeführt. Auszug aus dem Inhalt:

  • Logischer Aufbau und Struktur der Anwendung
  • Qware® Riskmanager im Überblick
  • Empfehlungen zur Programmbenutzung
  • Live-Demo
  • Arbeit mit dem Qware® Riskmanager
  • Zentrale Verwaltungsaufgaben mit dem Qware® Admin
  • Beantwortung von Anwenderfragen

Risikomanagement-Workshop entsprechend ISO 14971

Der Workshop sollte auf ein bis zwei Tage bemessen werden. Unser Vorschlag für die thematische Abfolge der Veranstaltung am ersten Tag sieht wie folgt aus:

  • Einführung in das Medizinproduktegesetz:
    • Was ist ein Medizinprodukt - was ist ein System oder eine Kombination ?
    • Die Philosophie der Richtlinie: Das Sicherheitskonzept
    • Zusammenhänge zwischen Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem, Complaint Handling und Risikomanagement
  • Harmonisierte Normen zum Risikomanagement: ISO 14971 / ISO 1441 ?
  • Anforderungen der Richtlinie und des MPG an die Gebrauchsanweisung und die Technische Dokumentation
  • Produkt-Entwicklungsmodelle
  • Einführung in die Arbeitsweise und praktische Durchführung der Risikoanalyse für ein Beispielsprodukt:
    • Risikomanagementplan
    • Risikomanagementteam
    • Grey-Box-Modell
    • Risikomanagementprozess
    • Bewertungskriterien
    • Risikograph
    • Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos
  • Abschlussdiskussion

Diese Veranstaltung mit hohem Workshop-Anteil wird in Ihrem Hause durchgeführt. Entsprechend Ihres Tätigkeitsbereichs kann auch ein zweitägiger Workshop vorbereitet und entsprechende Schulungsunterlagen erstellt werden. Bei zweitägigen Veranstaltungen ist Ziel des ersten Tages die Definition des Risikomanagementplans, -teams und der Grey-Box. Nach Möglichkeit sollten noch erste Funktionen definiert werden, sodass am zweiten Tag der kompletten beispielhaften Bewertung inklusive Definition der Maßnahmen nichts im Wege steht.

Gerne erstellen wir Ihnen diesbezüglich ein individuelles Angebot.

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Hier finden Sie eine Übersicht welche Unternehmen bereits heute auf das marktführende Produkt zur Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971, IEC EN 60601-1-6 und DIN EN 62366 setzen.
Ihre Vorteile!
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